出品單位：濟南竹巖儀器設備有限公司

一、產(chǎn)品概述

STDT?10 血管支架徑向疲勞測試儀，是面向冠脈、外周血管支架研發(fā)、注冊檢驗、出廠質(zhì)控的專用耐久性測試設備。設備模擬人體心臟搏動帶來的血管周期性徑向脹縮交變載荷，評估血管支架在長期脈動循環(huán)作用下的結(jié)構(gòu)完整性、抗疲勞失效能力，是三類心血管植入醫(yī)療器械型式檢驗、注冊申報、GMP 體系核查的核心檢測儀器。

血管支架植入人體后，將持續(xù)承受血壓周期性脈動帶來的徑向交變應力。長期循環(huán)載荷下，支架絲材易出現(xiàn)裂紋萌生、筋絲斷裂、結(jié)構(gòu)變形、涂層脫落等疲勞失效，會直接引發(fā)支架塌陷、再狹窄等臨床風險。徑向疲勞（脈動耐久性）是支架上市前必做的非臨床性能評價項目，等效模擬支架體內(nèi)數(shù)年至十余年服役工況，驗證支架長期使用安全可靠性。

傳統(tǒng)測試方案多采用簡易脈動泵改造，存在壓力波形畸變、循環(huán)頻率不穩(wěn)定、溫度環(huán)境不可控、試樣同步監(jiān)測能力不足、多工位一致性差等問題，試驗數(shù)據(jù)離散，難以滿足 YY/T 0808?2010、ISO 25539?2 等標準的試驗工況要求，無法支撐注冊檢驗與藥監(jiān)核查的數(shù)據(jù)溯源需求天津市市場...。STDT?10 針對血管支架徑向疲勞測試痛點專項開發(fā)，搭建閉環(huán)脈動加載、恒溫模擬體液環(huán)境、多工位同步測試系統(tǒng)，實現(xiàn)血管支架徑向疲勞性能標準化全自動檢測。

二、測試原理

設備遵循體外脈動徑向疲勞測試原理，執(zhí)行 YY/T 0808?2010《血管支架體外脈動耐久性標準測試方法》。將支架試樣充分擴張后裝配于標準化硅膠模擬血管內(nèi)，放置于 37±2℃恒溫測試腔體，腔體內(nèi)部充入生理鹽水模擬人體體液環(huán)境。系統(tǒng)輸出周期性脈動壓差，驅(qū)動模擬血管發(fā)生往復徑向擴張?收縮，對支架施加與人體生理心跳一致的交變徑向循環(huán)載荷。

設備實時同步記錄循環(huán)次數(shù)、脈動壓力波形、試驗溫度；支持長時間連續(xù)循環(huán)試驗，可完成千萬次級疲勞循環(huán)；試驗過程可監(jiān)測試樣狀態(tài)，試驗結(jié)束后對支架開展外觀、顯微觀察，判定是否出現(xiàn)筋絲斷裂、裂紋、塑性變形、涂層破損等疲勞失效現(xiàn)象，以此評價支架徑向抗疲勞耐久性能。

標準試驗條件：試驗介質(zhì)生理鹽水，環(huán)境溫度37±2℃；可設置生理脈動壓力區(qū)間、循環(huán)頻率，完成加速疲勞耐久試驗，模擬支架體內(nèi)長期服役狀態(tài)。

三、適配執(zhí)行檢測標準

設備軟硬件、加載工況、試驗流程、數(shù)據(jù)算法匹配國內(nèi)、國際醫(yī)療器械規(guī)范，測試數(shù)據(jù)可用于產(chǎn)品注冊、型式檢驗、出廠質(zhì)控、第三方檢測、藥監(jiān)核查：

• YY/T 0808?2010《血管支架體外脈動耐久性標準測試方法》（核心標準）

• ISO 25539?2 心血管植入物?血管支架國際標準

• ASTM F2477 血管支架體外脈動耐久性測試標準

• 心血管植入物耐久性相關審評技術指導原則

四、整機結(jié)構(gòu)與核心技術優(yōu)勢

1. 閉環(huán)脈動壓力控制系統(tǒng)，波形穩(wěn)定可控

采用高精度閉環(huán)脈動驅(qū)動模塊，可輸出正弦式脈動壓力波形，壓力幅值、循環(huán)頻率獨立可調(diào)，壓力波形畸變率低，精準復刻人體血壓脈動特征。可實現(xiàn)生理工況與加速疲勞工況切換，支持千萬次級長時間連續(xù)循環(huán)運行；配備壓力實時反饋，壓力異常自動報警停機，避免工況漂移帶來的試驗偏差。

2. 恒溫閉環(huán)測試腔體，模擬人體生理環(huán)境

配置恒溫測試腔體，溫控范圍室溫?45℃，控制精度37±2℃，模擬人體體內(nèi)溫度環(huán)境；腔體采用耐腐蝕材質(zhì)，適配生理鹽水測試介質(zhì)；具備液位監(jiān)測、漏水報警保護，防止試驗介質(zhì)泄漏，保障長時間試驗穩(wěn)定運行。

3. 多工位并行測試，試驗條件一致性高

支持多工位同步開展徑向疲勞試驗，各工位獨立管路，試樣之間互不干擾；標準化模擬血管工裝，可適配不同直徑規(guī)格球囊擴張支架、自擴張血管支架；工裝裝夾便捷，保證支架在模擬血管內(nèi)的擴張狀態(tài)一致，消除裝夾帶來的初始應力差異，保證平行試樣試驗條件統(tǒng)一，提升試驗數(shù)據(jù)可比性。

4. 全流程數(shù)據(jù)實時記錄，完整可溯源

7 英寸工業(yè)觸控顯示屏，內(nèi)置血管支架徑向疲勞專用測試程序。設備實時記錄：循環(huán)總次數(shù)、脈動壓力波形、試驗溫度、試驗時長；支持試樣批次、型號信息錄入；試驗數(shù)據(jù)自動存儲，支持 U 盤導出、熱敏打印完整試驗報告，完整留存全部試驗工況記錄，滿足 GMP 體系、客戶審廠、注冊核查的數(shù)據(jù)溯源要求。

5. 多重安全防護，適配長周期無人值守試驗

整機配置超壓保護、漏水報警、異常停機、斷電記憶功能；試驗過程可通過觀察窗口實時監(jiān)測試樣狀態(tài)；設備運行穩(wěn)定，可實現(xiàn)連續(xù)千萬次循環(huán)無人值守運行，兼顧研發(fā)實驗室性能研究與企業(yè)批量試樣對比測試。

五、標準化試驗流程

1. 試樣預處理血管支架試樣按照標準要求完成擴張定型；模擬血管、生理鹽水在 37±2℃環(huán)境充分恒溫預處理；檢查支架無磕碰、無損傷。

2. 試樣裝夾將支架試樣裝配至標準化硅膠模擬血管內(nèi)部，保證支架充分擴張，位置居中；將模擬血管裝入恒溫測試腔體，加注生理鹽水，排出管路內(nèi)氣泡。

3. 設備參數(shù)設置設置試驗溫度、脈動壓力幅值、循環(huán)頻率、目標循環(huán)總次數(shù)；錄入試樣批次、編號信息。

4. 恒溫平衡啟動溫控系統(tǒng)，腔體溫度穩(wěn)定至 37±2℃，試樣在試驗環(huán)境充分平衡。

5. 啟動徑向疲勞循環(huán)測試啟動脈動加載，設備開始執(zhí)行徑向交變循環(huán)；系統(tǒng)實時統(tǒng)計循環(huán)次數(shù)，記錄壓力、溫度數(shù)據(jù)；運行過程實時監(jiān)測試樣狀態(tài)。

6. 試驗結(jié)束與失效判定達到設定循環(huán)次數(shù)后設備自動停止；取出支架試樣，開展外觀及顯微檢查，觀察是否存在筋絲斷裂、裂紋、塑性變形、涂層脫落等疲勞失效；導出完整試驗報告，完成支架徑向疲勞性能評價。

六、廣泛應用領域

1. 血管支架生產(chǎn)企業(yè)冠脈支架、外周血管支架成品出廠檢驗、研發(fā)性能驗證；用于支架絲材、編織工藝、涂層工藝迭代優(yōu)化，管控徑向疲勞耐久性能，規(guī)避注冊檢驗不合格風險，降低臨床支架失效隱患。

2. 醫(yī)療器械第三方檢測機構(gòu)、藥檢院所承接血管支架型式檢驗、注冊檢驗、委托檢測、市場監(jiān)督抽檢，輸出合規(guī)有效的檢測報告，支撐產(chǎn)品資質(zhì)申報與質(zhì)量仲裁。

3. 醫(yī)用介入材料研發(fā)實驗室新型金屬支架、可降解血管支架的疲勞性能對比研究，量化不同材料、工藝下徑向抗疲勞能力，助力新型支架產(chǎn)品迭代開發(fā)。

4. 科研院校、臨床研究機構(gòu)開展心血管植入物耐久性科研試驗，搭建標準化疲勞測試數(shù)據(jù)庫，為介入醫(yī)療器械基礎研究提供試驗平臺。

七、設備選型價值

1. 嚴格對標 YY/T 0808?2010 等國內(nèi)外標準，閉環(huán)脈動加載 + 恒溫生理環(huán)境，解決簡易改裝設備波形畸變、溫度失控、工況不一致的行業(yè)痛點，試驗條件合規(guī)，數(shù)據(jù)可用于注冊申報。

2. 多工位并行測試，可同時開展多組試樣對比，大幅提升研發(fā)與質(zhì)檢效率，支持千萬次長周期無人值守疲勞試驗。

3. 完整工況數(shù)據(jù)留存，壓力、溫度、循環(huán)次數(shù)全部記錄，滿足醫(yī)療器械 GMP、藥監(jiān)核查、客戶審廠的溯源要求。

4. 適配球囊擴張、自擴張多類型血管支架，工裝兼容性強，兼顧研發(fā)對比與批量質(zhì)控。

八、日常維護保養(yǎng)規(guī)范

1. 每次試驗結(jié)束，排空腔體與管路內(nèi)生理鹽水，使用純化水沖洗管路，防止鹽分結(jié)晶堵塞管路；定期更換模擬血管，保證模擬血管彈性性能。

2. 定期校驗脈動壓力傳感器、溫度傳感器，保證測試計量溯源有效。

3. 檢查管路接頭密封性，防止漏水；腔體保持清潔，避免雜質(zhì)進入測試回路。

4. 長期停機時，排空全部測試介質(zhì)，斷電防塵；定期檢查脈動驅(qū)動模塊運行狀態(tài)。

九、配套整體解決方案

STDT?10 血管支架徑向疲勞測試儀可搭配竹巖儀器血管支架徑向支撐力測試儀、支架徑向壓縮測試儀，搭建血管支架全套力學性能實驗室，一站式完成徑向支撐力、徑向壓縮、徑向疲勞耐久性等關鍵指標檢測，為血管支架生產(chǎn)企業(yè)提供完整的質(zhì)控檢測方案。

結(jié)語

STDT?10 血管支架徑向疲勞測試儀面向心血管植入物行業(yè)真實質(zhì)控需求開發(fā)，嚴格遵循 YY/T 0808?2010、ISO 25539?2 等標準，以閉環(huán)脈動加載系統(tǒng)、生理恒溫環(huán)境、多工位并行測試、全流程數(shù)據(jù)溯源為核心優(yōu)勢，解決傳統(tǒng)設備工況不標準、數(shù)據(jù)離散、難以滿足注冊核查的行業(yè)難題。設備可以客觀評價血管支架長期脈動載荷下的抗疲勞性能，助力支架企業(yè)優(yōu)化材料與工藝，保障心血管介入器械臨床使用安全。濟南竹巖儀器持續(xù)深耕醫(yī)療器械精密檢測領域，為心血管植入物行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供專業(yè)可靠的檢測裝備。